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吴迺峰总裁、闫凯境执行主席出席天士力与美国Arbor公司复方丹参滴丸美国合作研发与销售许可协议签字仪式

发布时间:2018-09-09 09:29  
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 2018年9月6日,天士力医药集团股份有限公司与美国制药企业Arbor公司复方丹参滴丸美国合作研发与销售许可协议签字仪式在美国马里兰州举行。


     总裁吴迺峰,董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境,天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤;Arbor公司首席执行官Ed Schutter、市场营销副总裁Thom Rowland、商务拓展副总裁Brian K. Adams博士,临床研发副总裁Steven D. Caras博士出席。


     吴迺峰总裁、闫凯境执行主席以及Arbor公司负责人分别在签约仪式上致辞。



      根据双方协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力共同进行复方丹参滴丸美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得复方丹参滴丸相关适应症在美国本土的独家销售权,天士力在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及最高可达毛利50%的销售分成。


      长期以来,中成药只能作为膳食补充剂或保健品在西方国家出售,难以以处方药身份出口到欧美等主流医药市场。争取中药在西方药品标准体系下的话语权是中国中药产业一直以来努力的方向。天士力一直致力于中药国际化,经过二十余年创新性研究,复方丹参滴丸成为全球首例开展FDAⅢ期临床研究的复方中药。此次天士力与Arbor公司的成功合作,体现了美国药企对天士力研发、质量管理和生产能力的高度信任,显示出对复方丹参滴丸最终通过FDA审批、以药品身份进入美国主流医药市场的充分信心。



      Arbor公司总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是美国大型心脑血管领域专科处方药物销售公司,在500多名员工中有约400名专业销售人员,覆盖全美国治疗心脑血管药市的销售人员超过200名,公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市和市场扩展等方面有着丰富的经验与业绩,在引入药品方面拥有严格的尽调体系。


       在作出此次投资决策前,Arbor公司进行了缜密的尽职调查,他们聘请数据统计专家,认真分析了复方丹参滴丸十多年的研发数据,尤其是美国FDA二期、三期研发数据,尽调了复方丹参滴丸在美国的7项授权发明专利,这些专利覆盖了复方丹参滴丸产品、制剂、临床用途以及需要FDA批准的CMC各项指标。据复方丹参滴丸Ⅱ期临床数据显示,复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ期临床数据显示,第六周时复方丹参滴丸的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著。Arbor公司确认统计结果与天士力公告情况一致,认为复方丹参滴丸美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据真实、可信。决定出资与天士力共同完成美国FDA临床试验的最后冲刺,获得复方丹参滴丸在美国市场的销售许可权。



       吴迺峰总裁在签约仪式上表示,天士力与Arbor公司经过一段时间的交流,对现代创新中药的沟通达成越来越多的共识,对现代创新中药的前景都抱有美好期待。此次签约仪式是一个重要的标志,这不仅是双方实现强强联合、国际合作的开始,也是共同将现代创新中药从研究阶段走向市场化的开始。我们有信心,通过双方的真诚合作,能够实现既定的目标,把现代创新中药推向世界,为全球被心血管疾病困扰的患者服务。



       闫凯境执行主席表示,天士力与Arbor公司经过一系列专业而深入沟通,对复方丹参滴丸的药物疗效和潜在价值达成高度共识,更对未来充满信心和期待。作为一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药,它将为全球医生提供一个重要的新治疗选择。这次合作也开创了中国复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河,将为现代中药商业化提供可借鉴的经验。相信将有越来越多的优秀现代中药产品走向世界,填补治疗空白,为患者带来福音。让现代中药成为世界共享医药的梦想成真。